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            英格爾認證檢測

            英格爾醫療器械

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            • 醫療器械CE證書有效期5年

              歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)于2017年5月5日對外發布,并自2017年5月25日起正式生效。MDR(2017/745)將取代歐盟現行的醫療器械MDD指令(93/42/EEC),現行IVDD指令(98/79/EEC)也將被IVDR(2017/746)取代

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            • 醫療器械FDA有效期一年,每年十月續費

              醫療器械進入美國市場,制造商,貼標商,分銷商都必須進行企業注冊,產品列名,其中510(K) Exempt產品,可以直接進行產品列名,510(K)以及PMA產品需要完成對應申請后才可進行產品列名

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            • 醫療器械 HC注冊有效期一年,每年續費

              在加拿大,醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類,醫療器械制造商或者分銷商想要將產品銷往加拿大市場,需要根據產品對應類別取得對應的上市許可。Ⅰ類需要取得生產許可證,Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類需要取得醫療器械許可證MDL

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            • 醫療器械MHRA證書有效期5年

              醫療器械根據風險從低到高,分為一類,二類,三類,境內一類醫療器械上市途徑為備案,需要企業所在地的市級食品藥品監督管理部門遞交備案申請,境內二類醫療器械上市需要企業向所在地的省,自治區,直轄市食品藥品監督管理部門遞交注冊申請,批準后取得醫療器械注冊證,境內三類醫療器械上市需要企業向國家食品藥品監督管理部門遞交注冊申請,批準后取得醫療器械注冊證

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            • 醫療器械TGA證書有效期5年

              根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療器械必須按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市

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            • 更多醫療器械注冊服務

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            • 醫療器械為什么要進行海外注冊?

              國內集采的實行,讓國內醫療器械企業需要尋求更多的出路,國際出口成了目前大多數企業的首選,隨著國力增強,國內醫療器械企業也完全符合國際市場,可以出口到一些歐美發達國家和亞洲鄰國,想在他們市場上進行銷售,要符合他們的市場規則,需取得對應的注冊證書,才能讓他們在對應市場占有一席之地。美國FDA,歐盟CE,加拿大HC,澳大利亞TGA是多數企業的首選,證書價值高,認可度廣,可以讓其在海外多數國家進行銷售。

            • 什么是醫療器械?

              醫療器械在每塊市場有不同的解釋,最新的歐盟MDR法規中是這樣解釋的,“醫療器械”是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫療目的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品。具有控制或支持用途的器械和專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的試劑或者設備也屬于醫療器械,所以你們要對應識別自己是否需要做相關證書。

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            • 化學表征

              醫療器械材料通過化學檢測進行毒理評估

              高風險的植入,介入類醫療器械以及輸注類產品,其材料中析出的有毒有害物質成了近年來審評高度關注材料

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            • 生物相容性

              用體內或者體外的動物實驗,評估產品材料風險

              ISO 10993中要求直接或者間接接觸人體的材料需要進行生物學評價實驗,此塊實驗成了多數醫療器械的測試基本項目

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            • 理化性能

              評估醫療器械所用材料的物理性能和化學性能

              用于生產醫療器械的材料,為了實現其預期用途,材料必須滿足特定要求的或者基本的物理性能和化學性能

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            • 安規EMC

              有源醫療器械需滿足的基本帶電性能

              有源醫療器械因為其帶電,必須滿足其基本的電氣性能,安規項目GB 9706,EMC YY0505

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