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            英格爾認證檢測

            方法學banner

            我們為方法學驗證產業提供

            一站式技術服務

            分析方法開發與驗證是一個整體,在實際工作中,一般 是先開發分析方法,經過適當的優化以后再做方法驗證。 所謂方法驗證是指為了保證分析檢測結果準確、可靠, 必須對所采用的分析方法的準確性、科學性和可行性進 行驗證,以證明分析方法符合分析測試的目的和要求。 方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義,在建立產 品質量標準時,分析方法需經驗證;在產品生產工藝變 更、配方的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量 標準分析方法也需進行驗證。


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            ————  主要業務范圍  ————



            藥物含量、有關物質、ICH-Q3D元素雜質、ICH-M7基因毒性雜質、

            溶劑殘留、微生物限度、細菌內毒素、抑菌效力等


            元素雜質的每日允許暴露量


            元素分類口服PDEμg/天注射劑PDEμg/天吸入劑PDEμg/天
            鎘Cd1522
            鉛Pb1555
            砷As115152
            汞Hg13031
            鈷Co2A5053
            釩V2A100101
            鎳Ni2A200205
            鉈Tl2B888
            金Au2B1001001
            鈀Pd2B100101
            銥Ir2B100101
            鋨Os2B100101
            銠Rh2B100101
            釕Ru2B100101
            硒Se2B15080130
            銀Ag2B150107
            鉑Pt2B100101
            鋰Li355025025
            銻Sb312009020
            鋇Ba31400700300
            鉬Mo33000150010
            銅Cu3300030030
            錫Sn3600060030
            鉻Cr31100011003


            基因毒單個雜質以及多個雜質的可接受攝入量


            單個雜質的可接受攝入量


            治療期≤1月>1-12月>1-10年>10年至壽命
            日攝入量{μg/天12020101.5


            基因毒單個雜質以及多個雜質的可接受攝入量

            治療期≤1月>1-12月>1-10年>10年至壽命
            日攝入量{μg/天12020301.5


            研究依據:《中國藥典》2015年版 四部 9101通則

            CH-Q2ICH Q2 ( R1 ) VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES

            USP<232>  USP<233>  USP<1225>



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            ————  研究模塊  ————

            專屬性

            準確度

            精確度


            檢測限

            定量限

            線性和范圍


            耐用性

            系統適應性

            溶液穩定性



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            ————  研究難點  ————



            檢測限低

            無通用標準




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            ————  研究難點  ————



            配備LC-MS-MS、ICP-MS/OES、

            GC-MS/MS、IC等高精度儀器



            A
            B
            C
            D

            開發經驗豐富

            測試科學規范、

            數據真實可靠



            根據國內外頒發的相關指導原則

            (ICH、ChP、USP、EP等現行標準)

            規范的開展實驗



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