方法學驗證

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400-182-9001

分析方法開發與驗證是一個整體，在實際工作中，一般是先開發分析方法，經過適當的優化以后再做方法驗證。所謂方法驗證是指為了保證分析檢測結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的準確性、科學性和可行性進行驗證，以證明分析方法符合分析測試的目的和要求。方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義，在建立產品質量標準時，分析方法需經驗證；在產品生產工藝變更、配方的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法也需進行驗證。

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———— 主要業務范圍 ————

藥物含量、有關物質、ICH-Q3D元素雜質、ICH-M7基因毒性雜質、

溶劑殘留、微生物限度、細菌內毒素、抑菌效力等

元素雜質的每日允許暴露量

元素	分類	口服PDEμg/天	注射劑PDEμg/天	吸入劑PDEμg/天
鎘Cd	1	5	2	2
鉛Pb	1	5	5	5
砷As	1	15	15	2
汞Hg	1	30	3	1
鈷Co	2A	50	5	3
釩V	2A	100	10	1
鎳Ni	2A	200	20	5
鉈Tl	2B	8	8	8
金Au	2B	100	100	1
鈀Pd	2B	100	10	1
銥Ir	2B	100	10	1
鋨Os	2B	100	10	1
銠Rh	2B	100	10	1
釕Ru	2B	100	10	1
硒Se	2B	150	80	130
銀Ag	2B	150	10	7
鉑Pt	2B	100	10	1
鋰Li	3	550	250	25
銻Sb	3	1200	90	20
鋇Ba	3	1400	700	300
鉬Mo	3	3000	1500	10
銅Cu	3	3000	300	30
錫Sn	3	6000	600	30
鉻Cr	3	11000	1100	3

基因毒單個雜質以及多個雜質的可接受攝入量

單個雜質的可接受攝入量

治療期	≤1月	＞1-12月	＞1-10年	＞10年至壽命
日攝入量{μg/天	120	20	10	1.5

基因毒單個雜質以及多個雜質的可接受攝入量

治療期	≤1月	＞1-12月	＞1-10年	＞10年至壽命
日攝入量{μg/天	120	20	30	1.5

研究依據：《中國藥典》2015年版四部 9101通則

CH-Q2ICH Q2 ( R1 ) VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES

USP<232> USP<233> USP<1225>

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———— 研究模塊 ————

專屬性

準確度

精確度

檢測限

定量限

線性和范圍

耐用性

系統適應性

溶液穩定性

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———— 研究難點 ————

檢測限低

無通用標準

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———— 研究難點 ————

配備LC-MS-MS、ICP-MS/OES、

GC-MS/MS、IC等高精度儀器

A

B

C

D

開發經驗豐富

測試科學規范、

數據真實可靠

根據國內外頒發的相關指導原則

（ICH、ChP、USP、EP等現行標準）

規范的開展實驗

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熱線：400-182-9001

info@icas.org.cn

檢測研發中心地址：上海市閔行區瓶北路155號認證中心：徐匯區中山西路2368號華鼎大廈31F/25F/18F/8F

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