英格爾醫藥科技中心

解決方案

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大健康事業部介紹

ICAS英格爾檢測技術服務作為專業的第三方檢測機構，建立了藥品和藥品包裝材料專項檢測實驗室；成立醫藥領域專屬事業部--健康事業部，從而實現從原料到藥物成品的一條龍服務。

幫助藥企對藥品和藥品包裝材料進行質量把控，對仿制藥品與原研藥的一致性進行評估，協助企業進行藥品包材和仿制藥注冊。

主要業務介紹

A 方法學開發與驗證

< 業務范圍 > ICH-Q3D元素雜質、溶劑殘留、基因毒、微生物限度、細菌內毒素等

< 參考標準 > ICH、ChP、USP、EP等

B 藥包材相容性研究

< 業務范圍 >

包材：安瓿瓶、西林瓶、膠塞、卡式瓶、輸液袋、預灌封、滴眼劑瓶等

SUS：硅膠軟管、一次性儲液袋、過濾器、不銹鋼(灌裝針頭)

< 參考標準 > CDE、ICH、FDA指導原則、YBB00142002

C 結構解析與結構確認

< 業務范圍 > 原料藥、中間體、有機雜質

< 參考標準 > 【H】GPH2-1 化學藥物原料藥制備和結構確認研究的技術指導原則

D反向工程

< 業務范圍 > 粒徑分布、輔料含量、原料藥晶型等

< 參考手段> XRD、拉曼、近紅外、SEM、NMR等

E 標準化檢測

< 業務范圍> 藥包材、中藥、化藥、輔料的部分測試

< 參考標準 > YBB、ChP

業務流程

我們的優勢

深入研究包材配方及藥品的詳細信息，明確需要考察的重點

結合國內政策及藥學專家數年的研究經驗來制定專屬

相容性研究方案

配置一整套敏度高、帶審計追蹤功能的儀器設備（包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷倫HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS等）

熱線：400-182-9001

info@icas.org.cn

檢測研發中心地址：上海市閔行區瓶北路155號認證中心：徐匯區中山西路2368號華鼎大廈31F/25F/18F/8F

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